система терапии давлением воздуха: vu-ipc06 510 (k) предварительное уведомление о продаже
fda ознакомилась с нашим предварительным уведомлением о намерении продать указанное устройство в разделе 510 (k).
система терапии давлением воздуха: vu-ipc06 и определили, что устройство по существу эквивалентно (для показаний к применению, указанных в приложении) законно продаваемым предикатным устройствам, продаваемым в межгосударственной торговле до 28 мая 1976 г., дате вступления в силу поправок к медицинским устройствам, или устройствам, которые были реклассифицировано в соответствии с положениями федерального закона (закона) о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, которые не требуют утверждения заявки на предварительное одобрение (pma)